設(shè)計方案4篇[熱門]
為了確保工作或事情有序地進(jìn)行，我們需要提前開始方案制定工作，方案可以對一個行動明確一個大概的方向。那么大家知道方案怎么寫才規(guī)范嗎？下面是小編精心整理的設(shè)計方案4篇，歡迎大家分享。
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設(shè)計方案 篇1
一、設(shè)立特殊教育資源中心的目的
國務(wù)院發(fā)布了《特殊教育提升計劃》，計劃中提出經(jīng)過三年努力，初步建立布局合理、學(xué)段銜接、普職融通、醫(yī)教結(jié)合的特殊教育體系，辦學(xué)條件和教育質(zhì)量進(jìn)一步提升。全面推進(jìn)全納教育，使每一個殘疾孩子都能接受合適的教育。我校作為自治州專業(yè)特教學(xué)校，有責(zé)任也有能力為我區(qū)特殊教育的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。設(shè)立特殊教育資源中心的目的是滿足部分學(xué)校和有需要人群的資源需求，彌補(bǔ)普通學(xué)校隨班就讀課堂教學(xué)的不足，滿足各類隨班就讀學(xué)生的特殊需要，最大限度地挖掘他們的潛能，促使他們健康發(fā)展，正常地參加社會活動，并能在普通中小學(xué)里與正常學(xué)生一起順利學(xué)習(xí)，從而提高隨班就讀質(zhì)量。
二、特殊教育資源中心的功能
（一）為各類特殊兒童提供特殊教育需要的服務(wù)。
進(jìn)一步開發(fā)潛力，發(fā)展優(yōu)勢，培養(yǎng)他們的自尊心、自信心，塑造健全人格。為各類隨班就讀學(xué)生提供最基本的康復(fù)設(shè)施與接受學(xué)業(yè)輔導(dǎo)、生活輔導(dǎo)、自修及休閑活動之場所。
�。ǘ殡S班就讀教師提供支持性服務(wù)。
為隨班就讀教師提供特殊教育需求的各類參考資料、理論與經(jīng)驗(yàn)技術(shù)的支持，并為輔導(dǎo)人員(教師、義務(wù)工作者或社會工作者等)提供對各類隨班就讀學(xué)生進(jìn)行輔導(dǎo)、零距離談心的場所。
�。ㄈ榧议L提供對特殊兒童進(jìn)行教育訓(xùn)練的資料、方法及指導(dǎo)咨詢服務(wù)。
為老師與家長加強(qiáng)溝通、共同研究計劃提供適當(dāng)?shù)膱鏊�，讓家長成為隨班就讀工作的積極配合者。
三、特殊教育資源中心的配置
資源中心的.設(shè)施要求
資源中心一般設(shè)在學(xué)校圖書室或心理咨詢室旁邊，方便資源共享，或設(shè)于教學(xué)樓一樓。資源教室的建設(shè)面積應(yīng)有60—100平方米。教室應(yīng)按無障礙設(shè)施設(shè)計，滿足日照、采光、朝向、通風(fēng)、防噪條件，設(shè)置有學(xué)習(xí)、游戲活動、康復(fù)訓(xùn)練的空間。（資源中心的資源應(yīng)在保證隨班就讀學(xué)生需要的前提下，面向其它學(xué)困生開放，并輻射到周圍其它學(xué)校有特殊需要的學(xué)生。）
ⅰ、按照不同的需求與功能，資源中心的面積可分為三個類別：
�。�.一類資源中心：面積100—120平方米，2—4間；
�。�.二類資源中心：面積60—100平方米，1—2間；
�。�.三類資源中心：面積60平方米以下，1間。
�、ⅰ凑詹煌男枨笈c可能，資源中心的功能可分為三個類別：
1.一類資源中心功能區(qū)設(shè)置：
�。ǎ保┺k公區(qū)：用于資源教師辦公的區(qū)域，包括檔案管理、業(yè)務(wù)工作管理、處理日常事務(wù)等；
（２）接待區(qū)：接待學(xué)校教師、學(xué)生家長、有特殊需要的學(xué)生等來訪，研究工作，咨詢有關(guān)事宜及接待校長和上級領(lǐng)導(dǎo)的檢查等； （３）診斷/咨詢區(qū)：用于對學(xué)生的初步教育診斷，教學(xué)評量， 各種生理功能的測查與測試及心理咨詢等；
（４）觀察/訓(xùn)練區(qū)：用于觀察學(xué)生的行為、動作、學(xué)習(xí)習(xí)慣、學(xué)習(xí)狀態(tài)等；用于對學(xué)生的輔導(dǎo)教學(xué)，補(bǔ)救教學(xué)，學(xué)習(xí)技能訓(xùn)練，語言聽力訓(xùn)練，學(xué)生作業(yè)，獨(dú)立學(xué)習(xí)，小組合作學(xué)習(xí)等；
�。ǎ担┛祻�(fù)訓(xùn)練區(qū)：組織各種小組康復(fù)訓(xùn)練，實(shí)施個別康復(fù)訓(xùn)練，與家長配合進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，學(xué)生鍛煉身體，游戲等；
�。ǎ叮┙虒W(xué)資源區(qū)：儲存、保管各類教育、教學(xué)資源。收集整理，研制教具、學(xué)具、玩具等資源。研究制作各科教學(xué)和輔助教學(xué)的電腦課件、光盤資源；
（７）閱讀/會議區(qū)：平時用于學(xué)生和教師、家長在資源中心中查閱資料，閱讀書籍和各種刊物。需要時用來召開小型會議，研究安排工作，進(jìn)行教研組活動，集體備課等；
（８）信息資源采集編輯區(qū)：用專用設(shè)備進(jìn)行信息采編、整理、制作、復(fù)制、儲存等項(xiàng)工作。
2.二類資源中心功能區(qū)設(shè)置：
�。ǎ保┺k公區(qū)：（具體說明同前，下同）；
（２）會議/接待區(qū)；
�。ǎ常┰\斷/咨詢區(qū)；
�。ǎ矗┯^察/訓(xùn)練區(qū)；
（５）康復(fù)訓(xùn)練區(qū)；
�。ǎ叮┙虒W(xué)資源區(qū)。
3.三類資源中心功能區(qū)設(shè)置：
�。ǎ保┺k公/接待區(qū)：（具體說明同前，下同）；
（２）學(xué)習(xí)/訓(xùn)練區(qū)；
�。ǎ常┙虒W(xué)資源區(qū)。
資源中心的設(shè)備：
�。ㄒ唬┏Ｒ�(guī)設(shè)備
１.桌椅： （１）辦公桌椅； （２）接待桌椅； （３）學(xué)生桌椅； （４）會議桌椅； （５）電腦桌椅； （６）特制桌椅； （7）黑板、手工工作臺。
2.柜： （１）資料柜； （２）書柜； （３）教具柜； （４）學(xué)具柜； （５）檔案柜； （６）電視柜。 3.置物架： （１）圖書雜志架； （２）玩具架； （３）小型康復(fù)器材架； （４）學(xué)生作品展示架； （５）衣帽架。
�。ǘ┺k公設(shè)備
１.文書用品；２.電話； ３.電腦； ４.打印設(shè)備； ５.復(fù)印設(shè)備。
�。ㄈ┮暵犜O(shè)備 １.電視機(jī)； ２.DVD機(jī)； ３.CD； ４.音箱。
（四）康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備 康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備：助視器、助聽器等、多功能健身器、觸覺活動組合器材，各類小型康復(fù)器材，教具與學(xué)具玩具資源等，可以根據(jù)需要隨時添置。 資源中心的軟件要求 資源中心一般應(yīng)具備：全套教材，適用的圖書、卡片、音像資源與教學(xué)軟件，學(xué)生個案資料以及特殊教育相關(guān)的圖書、期刊、參考書等等。
�。ㄒ唬y查評估專業(yè)資源
１.診斷與評估工具類； ２.心理量表類； ３.學(xué)習(xí)診斷工具類； ４.視力、聽力測查工具類； ５.問卷調(diào)查工具類； ６.課程評估工具類； ７.各類評估、測查參考書。
（二）圖書音像資源
�。�.特殊教育專業(yè)圖書 （１）特殊教育學(xué)及相關(guān)書籍； （２）特殊心理學(xué)及相關(guān)書籍； （３）各級、各類特殊教育的規(guī)劃、政策、規(guī)定等文件； （４）特殊教育的教育、教學(xué)經(jīng)驗(yàn)、論文集； （５）特殊教育學(xué)校的教材及校本教材； （６）其他有關(guān)書籍和刊物。
�。�.一般教育專業(yè)圖書 （１）教育學(xué)以及教育理論圖書； （２）心理學(xué)理論與實(shí)際應(yīng)用圖書； （３）教育部門制定的有關(guān)規(guī)劃、政策、規(guī)定等文件； （４）幼兒教材及低幼讀物； （５）兒童讀物。
�。�.有關(guān)教師專業(yè)用書 （１）教師特殊教育培訓(xùn)用書； （２）教師教育、教學(xué)用參考書； （３）現(xiàn)代教育技術(shù)圖書。
�。�.音像資源（包括CD、VCD、DVD、視頻、音頻等） （１）教育類； （２）康復(fù)類； （３）人文類； （４）特殊教育培訓(xùn)類； （５）特殊教育教育、教學(xué)經(jīng)驗(yàn)類； （６）音樂治療類；（７）欣賞類。
�。ㄈ⿲W(xué)具、教具、玩具資源
�。�.教學(xué)類
�。�.康復(fù)類
�。�1）聽障語言康復(fù)訓(xùn)練用具；
�。�2）肢體康復(fù)訓(xùn)練用具；
�。�3）感覺統(tǒng)合訓(xùn)練用具；
�。�4）精細(xì)動作訓(xùn)練用具 資源中心的人員配備
1、資源中心要設(shè)置1-2名專(兼)職資源教師，負(fù)責(zé)場室的使用安排與管理、指導(dǎo)隨班就讀教師在教學(xué)中落實(shí)個別化教學(xué)計劃、提供各種專業(yè)咨詢服務(wù)、組織教研活動及家長溝通等等。
2、資源教師一定要具有良好的教育素養(yǎng)，相對穩(wěn)定，并具有一定的組織協(xié)調(diào)能力、管理能力、教研能力、專業(yè)指導(dǎo)技巧。
3、資源教師每周負(fù)責(zé)的輔導(dǎo)課以10-13課時較為適宜，其它時間主要用于資源中心的管理、為隨班就讀教師和家長提供咨詢與指導(dǎo)服務(wù)。
4、學(xué)�？砂才艛�(shù)名校內(nèi)的教師擔(dān)任個別化輔導(dǎo)教師。
四、特殊教育資源中心的學(xué)習(xí)原則、方法及組織形式
�。ㄒ唬┵Y源中心安排學(xué)習(xí)活動的原則
1．直觀性原則：直觀性原則反映著各類特殊兒童認(rèn)知規(guī)律，符合他們的思維特點(diǎn)，能豐富他們的直觀經(jīng)驗(yàn)和感性認(rèn)識，為他們掌握知識要領(lǐng)和發(fā)展智力創(chuàng)造條件。
2．補(bǔ)償性原則：各類特殊兒童生理、心理障礙妨礙他們?nèi)姘l(fā)展，通過對各類殘疾兒童缺陷的補(bǔ)償，開發(fā)智力提高認(rèn)知水平，全面提高素質(zhì)。
3.趣味性原則：根據(jù)各類特殊兒童的心理特點(diǎn)，利用多種手段，引起他們的興趣，“寓教于樂”，努力創(chuàng)設(shè)一個和諧愉快的環(huán)境。 4.針對性原則：各類特殊兒童的身心特點(diǎn)存在很大差異，要針對各自的特點(diǎn)，區(qū)別對待，使每一個特殊兒童在語言發(fā)展、心智活動、情感意志及交往能力等方面得到充分發(fā)展，滿足個體需要。
5.社會化原則：結(jié)合生活實(shí)際對各類特殊兒童進(jìn)行教育訓(xùn)練，有助于矯正和補(bǔ)償他們的身心缺陷，發(fā)展健康的個性品質(zhì)，為他們將來適應(yīng)社會生活打下基礎(chǔ)。
6.充分練習(xí)原則：一些特殊兒童由于記憶慢、遺忘快、理解能力差，對所學(xué)知識掌握往往不深刻、不全面，因此在指導(dǎo)他們訓(xùn)練的過程中，要加強(qiáng)理解性的指導(dǎo)，通過多層次、多形式的指導(dǎo)，反復(fù)練習(xí)，使這些特殊兒童記住、記牢，避免厭倦情緒，保持積極學(xué)習(xí)的情緒。
7.可持續(xù)發(fā)展性原則：資源中心建設(shè)要成為學(xué)校建設(shè)的一個重要組成部分，要做到可持續(xù)發(fā)展，要逐漸補(bǔ)充設(shè)備、完善管理，要經(jīng)常使用與維護(hù)，要逐漸提高資源中心的效益，對隨班就讀學(xué)生有效參與學(xué)習(xí)起到重要作用及良好效果。
8.共享性原則：要解決資源中心資源投入大、利用率低和普通學(xué)校資源緊缺的矛盾，在資源中心的建設(shè)和使用中要充分做到資源共享。
�。ǘ⿲W(xué)習(xí)方法
針對每一個特殊學(xué)生的特殊需要，為每一個學(xué)生制定好個別化教育方案，并采取以下支持性的輔導(dǎo)方法：
1、對于語文、數(shù)學(xué)、英語課跟不上進(jìn)度、學(xué)習(xí)確有困難的學(xué)生，輔導(dǎo)老師可以進(jìn)班或在資源中心對學(xué)生進(jìn)行個別輔導(dǎo)，也可由任課老師到資源中心進(jìn)行個別輔導(dǎo)或安排志愿者輔導(dǎo)。
2、語文、數(shù)學(xué)與英語課以外的科任課，能跟上進(jìn)度的盡量隨班上課；確實(shí)跟不上進(jìn)度的才到資源中心由專任教師或志愿者進(jìn)行個別輔導(dǎo)。
3、對于個別差異性較大的隨班就讀學(xué)生可依個別化教育方案的特定課程進(jìn)行個別輔導(dǎo)，并詳細(xì)記錄每次輔導(dǎo)的內(nèi)容，認(rèn)真做好課程評估。
4、康復(fù)訓(xùn)練與社會適應(yīng)能力的培養(yǎng)以活動方式為主。 根據(jù)以上各條，資源中心每周為每位隨班就讀學(xué)生安排的學(xué)習(xí)活動以不超過上課總時數(shù)的三分之一為基準(zhǔn)（視各校學(xué)生的實(shí)際情況由專責(zé)人員協(xié)調(diào)安排）。
（三）組織形式
1、個別輔導(dǎo)
2、獨(dú)立學(xué)習(xí)
3、小組學(xué)習(xí)
4、伙伴活動
5、團(tuán)體活動
五、資源中心的管理
資源中心的管理包括資源中心的設(shè)備管理、資源管理、檔案管理、學(xué)生管理、業(yè)務(wù)工作管理等。要做好管理工作，應(yīng)明確學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負(fù)責(zé)人的主要責(zé)任，制定嚴(yán)格的各項(xiàng)管理制度，認(rèn)真細(xì)致地做好各項(xiàng)活動的記錄，并經(jīng)常檢查、完善。
設(shè)計方案 篇2
一、選拔的原則性綱領(lǐng)：把選拔銷售人員作為公司的一項(xiàng)長期的基本戰(zhàn)略。
我們先揭示一個隱形成本的算法：對于招聘一個銷售人員，在公司工作半年以上的，公司總共為一個人到底付出多大成本？面試成本、管理成本、培訓(xùn)成本、運(yùn)營成本、電話成本、其他成本加一塊，大約是1萬多1人，智力密集行業(yè)會更高在3萬以上。
這樣重要的一個崗位，這樣花這多錢的一個事情，這樣一個能夠改變企業(yè)命運(yùn)的事情，企業(yè)往往采取粗放型、任意的碰撞型來解決問題；同時做這個事的部門：人力資源部很多企業(yè)地位都不是很高、薪水也不是很高（一般情況下薪水和能力成正比），就會出現(xiàn)人力看的挺好的人，到總裁那里不行，新來的業(yè)務(wù)人員很優(yōu)秀，非常認(rèn)同總裁結(jié)果被一個混蛋經(jīng)理給逼跑了！
所以當(dāng)我們找不到優(yōu)秀銷售人員的時候，總裁請做以下自查：
1、 真的沒有優(yōu)秀的銷售人員嗎？
2、 你為優(yōu)秀的銷售人員選拔花了多少時間？（總裁至少需要10%的時間）
3、 不要奢望改造一個人，只能選擇一個適合你的！你在軟件，選拔的方法上下了多大的功夫？
4、 人力資源部門的人員對業(yè)務(wù)熟悉嗎？
5、 有合適的帶隊經(jīng)理嗎？
通過這個基本自查，就知道那里出了問題，人沒有好壞之分，只有合適不合適之分！
二、人才的標(biāo)準(zhǔn)：選拔的方向。
選拔中間最難的就是：什么是人才的標(biāo)準(zhǔn)？
幾乎所有的人都帶著想當(dāng)然的標(biāo)準(zhǔn)來到市場上去招，要招一個種子公司的銷售人員，公司的總裁定下了選人標(biāo)準(zhǔn)：1、工作2年以上。2、學(xué)農(nóng)業(yè)的3、還要懂市場營銷4、長的順眼5、吃苦耐勞
看看多少人才能找一個？人才分布初步估計
1、工作2年以上。 80%
2、學(xué)農(nóng)業(yè)的 10%
3、還要懂市場營銷 30%
4、長的順眼 30%
5、吃苦耐勞 20%
最后所有的相乘=0.00144，大約1000人里選一個，感上跨國公司的標(biāo)準(zhǔn)了，而且這個人能不能留住也是問題，渠道和操作能力就是大問題了。
所以標(biāo)準(zhǔn)要以現(xiàn)實(shí)為基礎(chǔ)，以留下的人為標(biāo)準(zhǔn)，這個人留下，說明你的土壤的酸堿度，
如果建立招聘標(biāo)準(zhǔn)的話，那招聘關(guān)鍵工作就是如何通過技術(shù)來解決：什么是標(biāo)準(zhǔn)。
在實(shí)踐的過程中人才的標(biāo)準(zhǔn)分兩大類：企業(yè)沒有差別差別的是團(tuán)隊一致性與不一致性的選拔方式。
1、 大的集團(tuán)超過1000人以上的，業(yè)務(wù)很穩(wěn)定，那就需要建立素質(zhì)模型的方式進(jìn)行比對，如果有行業(yè)的素質(zhì)模型那就更加準(zhǔn)確了。如像汽車行業(yè)、家電行業(yè)等等
2、 團(tuán)隊不一致是指流失率和文化差異很大的情況下，可以參考自己內(nèi)部的優(yōu)秀銷售人員的特質(zhì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確立。民營企業(yè)尤其適合。
找到標(biāo)準(zhǔn)，是解決選拔的方向問題，必須通過實(shí)踐的結(jié)果確認(rèn)選拔的準(zhǔn)確。
三、什么是優(yōu)秀的銷售人才？找到規(guī)律，而不是表面特征。
銷售人才大部分時天生的，心理學(xué)5000年的印證表明，一個人的各方面都有可能表換，唯有性格要經(jīng)過20年才能變化（重大打擊也可以導(dǎo)致性格變化）。所以我們從銷售人員內(nèi)在不變的東西入手，形象一點(diǎn)叫基因。
1、 喜歡和人打交道，尤其是陌生人。
2、 自信--從拒絕中修復(fù)的能力
3、 悟性--強(qiáng)烈的理解欲望
4、 解決問題能力
5、 堅持--持續(xù)、一貫化的自我管理能力
雖然只能用寥寥幾個詞來表達(dá)銷售人員的基因，但是發(fā)揮優(yōu)秀銷售人員的`這些個優(yōu)勢是提高業(yè)績不二法門，因?yàn)槌杀靖停芾砀雍唵巍?/p>
同時，剛剛說的是基本基因，但是從銷售的崗位來看還有：開拓型、維護(hù)型、技術(shù)支持型、市場策劃型、管理型、戰(zhàn)略型、培訓(xùn)型等7種不通類型，在每一個類型還有細(xì)微的差別。
四、團(tuán)隊力量：優(yōu)秀的經(jīng)理。
很多的銷售人員都是混蛋經(jīng)理給帶死的，如果總裁不能夠不拘一格降人才或是人才不能夠毛遂自薦的話，成功率很低。
銷售工作是個高彈性、高壓力的工作，如果沒有人能夠成功的把一個銷售人員從他自己的誤區(qū)、壓力里釋放出來的話，那結(jié)果一定有一個就是辭職，公司的結(jié)果就是業(yè)績差。
優(yōu)秀的銷售經(jīng)理就是這樣一個角色的人，有了這個核心才能算做團(tuán)隊，成員才可以為團(tuán)隊的榮譽(yù)而戰(zhàn)，業(yè)績自然就好！
五、企業(yè)環(huán)境：人才生存的土壤。
建議最好用蓋洛普的員工敬業(yè)度調(diào)查Q12、顧客忠誠度調(diào)查ce11進(jìn)行測試，不過要做個調(diào)整。
通過這個測試就知道企業(yè)內(nèi)部的文化氛圍和管理實(shí)際在哪里？在面試的時候提前給面試者提出，減少不必要的損失。同時也可以盤點(diǎn)人才情況。
六、匹配：合適是最好的。
不是最優(yōu)秀的銷售人員就是能夠在你的企業(yè)里產(chǎn)生業(yè)績的，也不是最差的市場開拓人員不能夠用的，關(guān)鍵是看是不適合：
1、 能力適合
2、 經(jīng)驗(yàn)適合
3、 價值觀適合（薪酬）
4、 文化適合（在沒有規(guī)章的情況下也能遵守潛規(guī)則）
這幾項(xiàng)是需要通過人才的標(biāo)準(zhǔn)、人才的基因、優(yōu)秀的經(jīng)理這幾項(xiàng)進(jìn)行比對。比對合格者進(jìn)行錄用。
總之，人的問題是企業(yè)最大問題，想解決完善，必須花費(fèi)時間和精力來做，相信專業(yè)！
設(shè)計方案 篇3
XX年9月23日——XX年10月8日7號就結(jié)束了國慶長假，而中秋送禮，吃團(tuán)圓飯更是在6號之前的事，所以此次活動的時間定為以上的時間，商場國慶節(jié)活動方案。
一、活動主題：
“同喜同賀中秋國慶，同歡同樂精彩華聯(lián)”
人臺、活動內(nèi)容：
中秋篇：“歡樂中秋，情濃意濃”
二、活動內(nèi)容：
（本來想做歡樂中秋禮品展的，但總覺得沒有一種氣勢。）“歡樂在華聯(lián)，情濃意更濃”
1、XX年中秋美食節(jié)——月餅展 結(jié)合美食節(jié)舉辦“名月賀中秋——名牌月餅大聯(lián)展”，集中推出名牌月餅廠家各具特色、口味各異的新款月餅。
2、XX年滋補(bǔ)保健品節(jié)中秋節(jié)歷來就親愛的顧客朋友:保健品的銷售旺季，尤其是經(jīng)過近幾年保健品廣告大規(guī)�！八投Y送健康”的宣傳，中秋節(jié)送禮選擇保健品的消費(fèi)者已越來越多，從另一方面看，由于保健品具有相當(dāng)豐厚的利潤空間，故而供應(yīng)商無論是在促銷、，還是在配合上力度都是應(yīng)該相當(dāng)大的，規(guī)劃方案《商場國慶節(jié)活動方案》。因此，充分整合各保健品廠家的`中秋促銷活動，開展一屆滋補(bǔ)保健品節(jié)，一方面可以有效降低促銷成本，另一方面也可以有效刺激保健品在節(jié)日期間的銷售。
3、XX年名酒名特產(chǎn)薈萃展中秋節(jié)本來就是酒的銷售旺季，再加之國慶婚宴高峰，酒的消費(fèi)潛力相當(dāng)大，因此通過開展名酒名特產(chǎn)薈萃展可以進(jìn)一步刺激酒銷售額的增長。（煙不讓做活動，我們可以用煙、酒、保健品等做成禮籃，再降價銷售，便可以避免。）
4、“華聯(lián)送情意，中秋禮上禮”
凡在本超市購月餅或滋補(bǔ)品滿200元，即送精美禮品一份。（禮品建議為紅酒、打火機(jī)等時尚物品）。
設(shè)計方案 篇4
摘要：臨床試驗(yàn)方案是證實(shí)科學(xué)研究內(nèi)容真實(shí)有效的載體�？茖W(xué)的研究方法、合理的試驗(yàn)設(shè)計以及正確的療效評價是合格的臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)和前提。然而，縱觀國內(nèi)中醫(yī)藥相關(guān)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計，在試驗(yàn)設(shè)計方法、循證醫(yī)學(xué)及臨床流行病學(xué)應(yīng)用、醫(yī)學(xué)倫理設(shè)計等諸多條目上存在問題。該文從上述問題出發(fā)，以中藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床研究方案為例，闡述相關(guān)內(nèi)容并進(jìn)行深入思考。同時，該文以大數(shù)據(jù)時代為背景，結(jié)合目前中醫(yī)藥發(fā)展遇見的瓶頸和未來發(fā)展趨勢，就如何有效地利用信息化、科學(xué)化和多樣化的數(shù)據(jù)庫展開討論，為有志于發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的臨床和科研工作者提供啟迪。
關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥；臨床試驗(yàn)；方案設(shè)計；大數(shù)據(jù)；膝骨關(guān)節(jié)炎
在國家和政府的大力支持下，中醫(yī)藥事業(yè)已在近年來取得了長足的進(jìn)步與發(fā)展。大數(shù)據(jù)時代的到來，給予了中醫(yī)界人士更多的啟示與機(jī)會去審視并革新已有的中醫(yī)藥研究思維，洞見中醫(yī)藥學(xué)術(shù)規(guī)律特征，預(yù)測中醫(yī)藥學(xué)術(shù)未來發(fā)展趨勢[1]。其中，中醫(yī)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計的科學(xué)性和規(guī)范性，是將中醫(yī)藥推向世界舞臺的關(guān)鍵力量。筆者通過閱讀大量相關(guān)文獻(xiàn)及親身參與相關(guān)課題研究，逐漸發(fā)現(xiàn)國內(nèi)中醫(yī)藥相關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計存在不同程度的缺失與紕漏。本文將以筆者親身參與的中藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎（Kneeosteoarthritis，KOA）臨床試驗(yàn)研究方案為例，就當(dāng)前中醫(yī)藥臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計存在的相關(guān)問題進(jìn)行總結(jié)，并結(jié)合當(dāng)前大數(shù)據(jù)發(fā)展趨勢，對比傳統(tǒng)的隨機(jī)對照試驗(yàn)（Randomizedcontrolledtrial，RCT）和新興的真實(shí)世界研究（Realworldstudy，RWS），對中醫(yī)藥未來發(fā)展提出自己的見解。
1臨床試驗(yàn)方案設(shè)計存在的問題
臨床試驗(yàn)方案是描述臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)、目的、設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的文件[2-3]。臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)研究成敗的關(guān)鍵，也是控制臨床試驗(yàn)實(shí)施的標(biāo)桿。筆者通過查閱文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前中醫(yī)藥相關(guān)臨床試驗(yàn)方案在隨機(jī)對照和盲法運(yùn)用、樣本量估算、安慰劑應(yīng)用、倫理設(shè)計、療效評價和試驗(yàn)方案注冊等方面存在問題。
1.1隨機(jī)對照和盲法
RCT是評價干預(yù)措施有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)”[4]。毛兵等[5]根據(jù)Cochrane手檢指南手檢《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》等13種中醫(yī)藥期刊發(fā)表于1999—20xx年的文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)RCT發(fā)表數(shù)量所占百分比即使逐年提高，但也只在20xx年達(dá)最高占比35.6%。檢索20xx年在PubMed發(fā)表的隨機(jī)對照試驗(yàn)，123篇中醫(yī)藥文章僅占總數(shù)18692篇的0.66%[6]。同時，很多研究者錯誤的理解“隨機(jī)”概念，如孫元瑩等[7]在腎衰3號治療難治性腎病綜合征67例臨床觀察一文中隨機(jī)將97例受試者分為治療組67例和對照組30例，而作者并沒有解釋其中原因，很難讓讀者相信試驗(yàn)的真實(shí)性。與此同時，隨機(jī)對照試驗(yàn)只有配合盲法才能減少試驗(yàn)中的選擇性偏倚，盲法是控制偏倚的重要措施[8]。然而，我國中醫(yī)藥RCT盲法的使用還存在很多問題[9]，如盲法使用率低，盲法報告不規(guī)范、不完整，盲法的設(shè)計難以判斷，不重視評估盲法的實(shí)施。盲法使用和描述的缺失勢必會造成試驗(yàn)方案設(shè)計質(zhì)量的下降[10]。
1.2樣本量的估算
樣本量的估算是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計中的重要問題。樣本量估算是在保證科研結(jié)論具有一定可靠性條件下，確定最少的觀察例數(shù)[11]。準(zhǔn)確的樣本量估算不但可以提高臨床試驗(yàn)結(jié)論的可靠性和準(zhǔn)確性，還可以很大程度上避免臨床試驗(yàn)造成的資源浪費(fèi)。目前造成中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)方案樣本量估算步驟缺失或計算不準(zhǔn)確的原因可能歸因于研究者對樣本量估算的意義了解不深刻和樣本量估算所用公式中一些數(shù)值指標(biāo)概念模糊。
1.3安慰劑的應(yīng)用
安慰劑是一種劑型、大小、顏色、氣味、口感等與試驗(yàn)用藥相同的模擬藥物而并非是真正的藥。安慰劑對照臨床試驗(yàn)的本質(zhì)就是回答藥物是否真實(shí)有效的試驗(yàn)[12]。20xx年，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）在新藥研究中指出：隨機(jī)、雙盲、安慰劑研究得到的臨床證據(jù)等級是最高的[13]。然而，國內(nèi)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中安慰劑的使用情況不容樂觀。武勝萍等[14]回顧了中國近30年臨床研究中安慰劑的應(yīng)用現(xiàn)狀，從納入的301篇文獻(xiàn)中統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)臨床研究中對相關(guān)安慰劑內(nèi)容描述甚少。王瓊等[15]的檢索結(jié)果與前者一致。
1.4倫理設(shè)計
在受試者法律意識和自我保護(hù)意識增強(qiáng)和反安慰劑效應(yīng)等概念逐漸被研究者熟知并重視的今天，臨床試驗(yàn)中包括知情同意書的簽署和倫理委員會的倫理審查在內(nèi)的倫理設(shè)計顯得尤為重要。倫理設(shè)計是所有臨床試驗(yàn)必不可少的部分。倫理設(shè)計應(yīng)遵循《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》和我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的原則，使受試者的尊嚴(yán)、權(quán)力、安全和健康得到保證。高亞等[16]采用Berdeu量表對17本中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報發(fā)表的隨機(jī)對照試驗(yàn)倫理學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)959篇RCT試驗(yàn)中，安慰劑倫理學(xué)正當(dāng)性完整報告的僅有1篇，且本研究發(fā)現(xiàn)倫理質(zhì)量報告總體質(zhì)量不高。
1.5療效評價
結(jié)局指標(biāo)的選擇將直接決定臨床試驗(yàn)的療效評價[17]。梁曉春認(rèn)為[18]，目前中醫(yī)藥進(jìn)行臨床療效評價時，只停留在臨床癥狀的改善，沒有證候的變化，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特色�？梢酝ㄟ^建立中醫(yī)特色的患者報告結(jié)局（Patientreportoutcome，PRO）量表的方式客觀反映針對中醫(yī)證候治療的效果，同時對中醫(yī)藥國際化推廣起到關(guān)鍵作用[19-20]。
1.6試驗(yàn)方案注冊
臨床試驗(yàn)方案注冊指在公開的臨床試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，以便公眾了解整個臨床研究的重要信息[4]。實(shí)行中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)方案注冊，可以提高試驗(yàn)的真實(shí)性、透明度及可信度，減少發(fā)生偏倚的可能性。截止20xx年2月25日，中國在國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）認(rèn)證的臨床試驗(yàn)一級注冊平臺注冊11234個，僅占全世界總注冊數(shù)量的8.05%[21]。通過數(shù)據(jù)可以看出，包括西醫(yī)在內(nèi)的很小一部分中國臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了相應(yīng)注冊，中醫(yī)藥相關(guān)肯定少之又少。
2中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究方案設(shè)計
針對上文所例舉的相關(guān)問題，中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究在方案設(shè)計上吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并多次召開專家討論會，聽取多方意見，規(guī)避問題，修改方案，現(xiàn)以本方案為例，將如上所提及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)簡要說明如下。本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計方法，共納入176例患者，由3家醫(yī)院共同完成。
2.1方案設(shè)計概述
膝骨關(guān)節(jié)炎作為臨床多發(fā)病和常見病，西醫(yī)對該病早中期治療效果主要體現(xiàn)在短暫性止疼。中醫(yī)藥治療該病逐漸被臨床醫(yī)學(xué)家所認(rèn)可與運(yùn)用。本中藥是遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院骨科專家以古典經(jīng)方為基礎(chǔ)，根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出的治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床經(jīng)驗(yàn)方。旨在評價該藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎（腎虛血瘀證）的臨床有效性與安全性；評估該藥對膝關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙的影響；充分發(fā)揮中醫(yī)藥治療特色，并最終從蛋白組學(xué)角度深度挖掘其治療機(jī)制。
2.2采用評價
“金標(biāo)準(zhǔn)”RCT研究為實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和國際化，本課題采用循證醫(yī)學(xué)中證據(jù)等級最高的RCT研究。同時為使臨床研究具有高度準(zhǔn)確性和可信度，本研究將采用雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)。試驗(yàn)采用SAS統(tǒng)計軟件包，產(chǎn)生176個隨機(jī)編號，各中心按受試者的就診順序發(fā)給相應(yīng)藥物編號。同時考慮到試驗(yàn)藥與安慰劑劑型相同，故采用雙盲法。課題組為保證盲法的實(shí)施，采用藥物和藥物包裝盒編號的兩級設(shè)盲。
2.3合理的樣本量估算
本次臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組和對照組按1∶1的比例安排樣本數(shù)。試驗(yàn)組有效率按80%計算，對照組有效率按50%計算。單側(cè)檢驗(yàn)，α取0.05，β取0.2，優(yōu)效界值取10%，根據(jù)樣本量計算公式：N1=N2=2*（Uα+Uβ）2*P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；兩組共計142例，考慮脫落剔除因素，放大20%病例。即總納入病例數(shù)176例，每組88例。
2.4合理的安慰劑制作與應(yīng)用
本試驗(yàn)安慰劑主要內(nèi)容物為淀粉輔料，考慮到中藥的'特殊制劑及氣味，輔以2%該中藥提取物，制成治療藥安慰劑。
2.5必要的倫理設(shè)計
倫理設(shè)計包括倫理審查和知情同意書簽署等。本臨床研究已經(jīng)通過遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會審查。并要求每一位臨床受試者入組前簽署知情同意書，所有知情同意書都已經(jīng)復(fù)印備案。
2.6中西醫(yī)結(jié)合指標(biāo)的療效評價
在西醫(yī)評價體系基礎(chǔ)上，納入中醫(yī)證候評價指標(biāo)是中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)設(shè)計的必然發(fā)展趨勢。本試驗(yàn)將結(jié)局評價指標(biāo)分為主要觀察指標(biāo)和次要觀察指標(biāo)，其目的是為試驗(yàn)結(jié)局評價劃分等級，有利于試驗(yàn)規(guī)范化總結(jié)。
2.7研究方案注冊
為保證本試驗(yàn)的倫理性、透明性和科學(xué)性，為尊重試驗(yàn)受試者的貢獻(xiàn)，本研究方案在中國臨床試驗(yàn)注冊中心進(jìn)行了注冊，注冊號為ChiCTR-IOR-17010706。研究方案的及時注冊不僅可以隨時對外公開，讓所有醫(yī)學(xué)工作者了解試驗(yàn)進(jìn)度，同時也為研究方案的發(fā)表奠定了基礎(chǔ)。
3大數(shù)據(jù)時代與中醫(yī)藥創(chuàng)新
3.1中醫(yī)藥與大數(shù)據(jù)
中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)數(shù)千年，以其整體觀念、辨證論治等核心思想在醫(yī)學(xué)行業(yè)中屹立不倒，并取得了長足穩(wěn)定的進(jìn)步與發(fā)展。然而在當(dāng)下這個現(xiàn)代化和信息化的時代，那些固有的基本要素反倒在一定程度上成為了中醫(yī)藥發(fā)展的限制與禁錮，使得中醫(yī)藥研究舉步維艱。因?yàn)槿鄙僖?guī)范化文本，沒有緊跟時代步伐，很多中醫(yī)臨床研究不能被世界所認(rèn)同。所以，“走出去”一直以來都是現(xiàn)代中醫(yī)人的夢想。大數(shù)據(jù)時代的來臨，理應(yīng)帶給中醫(yī)藥學(xué)術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展以巨大啟示。大數(shù)據(jù)概念最早由全球知名咨詢公司麥肯錫提出。大數(shù)據(jù)是指無法在可承受的時間范圍內(nèi)用常規(guī)軟件工具進(jìn)行捕捉、管理和處理的數(shù)據(jù)集合[22]。由此可見，大數(shù)據(jù)同樣站在了整體的角度分析處理問題，與中醫(yī)特點(diǎn)不謀而合。
3.2RCT和RWS
RCT用精確的小樣本來進(jìn)行研究，是一種簡單范式，結(jié)果提示的是靜態(tài)的凈效應(yīng)，反映干預(yù)措施的效力。而真實(shí)世界的中醫(yī)臨床研究是一種復(fù)雜模式，研究復(fù)雜干預(yù)的相關(guān)關(guān)系，以探索或確定干預(yù)的效果[23]。其擁有開放性設(shè)計、復(fù)雜干預(yù)、數(shù)據(jù)范圍廣、數(shù)據(jù)動態(tài)產(chǎn)生等特點(diǎn)。有學(xué)者認(rèn)為[24]，大數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)（Big-dataClinicalTrial，BCT）將取代RCT研究成為未來臨床研究的新模式。而這正是RWS出現(xiàn)的原因。張潤順等[23]制定了真實(shí)世界中醫(yī)研究流程圖，從臨床方案設(shè)計，到信息化數(shù)據(jù)管理，再到成果的發(fā)展及應(yīng)用一應(yīng)俱全。真實(shí)世界是相對理想世界而言的。以人為中心、以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向、以問題為驅(qū)動是真實(shí)世界研究的基本特點(diǎn)、技術(shù)關(guān)鍵和有效途徑[25]。中醫(yī)藥研究應(yīng)該把握這一研究模式，創(chuàng)新成果的出現(xiàn)便指日可待。
3.3從臨床中來，到臨床中去
由中國中醫(yī)科學(xué)院牽頭，全國多家醫(yī)院共同參與研制的“中醫(yī)臨床科研信息共享系統(tǒng)”[26]就是在大數(shù)據(jù)時代利用信息化大數(shù)據(jù)變革中醫(yī)藥臨床科研的有力工具。這一系統(tǒng)的誕生正是“從臨床中來，到臨床中去”模式的最好提速工具。中醫(yī)科研及臨床工作者不必再為想要探尋某種結(jié)果而設(shè)計臨床試驗(yàn)，他們只需要利用數(shù)據(jù)庫來挖掘其中隱藏的規(guī)律聯(lián)系，從而使中醫(yī)理念被更多人具體而不是抽象的理解。這是一個從“為什么”向“是什么”轉(zhuǎn)化的過程。
3.4中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究方案設(shè)計展望
筆者及筆者所在臨床科研團(tuán)隊一直致力于中醫(yī)藥治療KOA相關(guān)基礎(chǔ)與臨床研究，在以往的臨床研究中由于某些限制，我們確實(shí)發(fā)現(xiàn)存在方案實(shí)施不順暢、樣本量小、數(shù)據(jù)結(jié)論說服力差等相關(guān)問題。如果在今后的研究中，真正的利用大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，將所有搜集的病例電子化和信息化，我們一定能做出大樣本的、說服力強(qiáng)的臨床試驗(yàn)研究。
4討論
高質(zhì)量的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)方案是保證中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性、真實(shí)性和安全性的前提�，F(xiàn)代中醫(yī)藥發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入到集循證醫(yī)學(xué)、臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和量表學(xué)等多學(xué)科交叉、共同發(fā)展的時代。在臨床研究中，我們應(yīng)該重視臨床方案設(shè)計的常見問題，在充實(shí)并完善包括中醫(yī)藥學(xué)在內(nèi)的各學(xué)科理論知識外，主動學(xué)習(xí)科學(xué)領(lǐng)域新知識、新方法和新技能，方能為中醫(yī)藥的世界認(rèn)同做出貢獻(xiàn)。我們還應(yīng)該建立屬于中醫(yī)藥自己的臨床療效評價體系，構(gòu)建評價量表，完善評價方法。如果說大數(shù)據(jù)是一個新的時代，不如說是一次世界性的革命。在這次革命中，我們中醫(yī)人應(yīng)該積極完善并建立更多的信息共享平臺，從而全面、方便、快捷地利用數(shù)據(jù)庫承擔(dān)多中心、大樣本的臨床試驗(yàn)，真正地實(shí)現(xiàn)臨床科研一體化[19]，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供新的循證依據(jù)。當(dāng)然，在革命進(jìn)程中，我們也要時刻抓住中醫(yī)理論特點(diǎn)，完善證-治-效各類信息[23]，方能為數(shù)據(jù)庫的完成奠定基礎(chǔ)。中醫(yī)藥是中華民族傳統(tǒng)文化的精髓之一，是一個獨(dú)具特色的醫(yī)學(xué)體系。在這樣一個信息全球化時代，作為中醫(yī)藥家族的成員，我們既要繼承先人為我們留下的寶貴經(jīng)驗(yàn)財富，同時也要融入發(fā)展的大潮順勢而為，進(jìn)行戰(zhàn)略性創(chuàng)新。大數(shù)據(jù)繪制當(dāng)代中醫(yī)航海圖[27]，我們應(yīng)該抓住這樣難得的機(jī)遇，以更加開放和包容的姿態(tài)，在信息化的道路上不斷前進(jìn)。
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