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醫(yī)療器械試用將有報(bào)廢制度
9月6日，廣州市食品藥品監(jiān)管局起草了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，并向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2013年，廣州市食品藥品監(jiān)督局對(duì)市內(nèi)35家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)抽檢，在用設(shè)備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。全市醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)中還存在不少問(wèn)題。集中表現(xiàn)為許多不法分子利用產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告進(jìn)行虛假、夸大宣傳，用普通產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械，欺騙消費(fèi)者。同時(shí)，醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)快速發(fā)展，部分市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者及經(jīng)營(yíng)業(yè)主法律意識(shí)淡薄，監(jiān)管難度較大。而且，部分醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較低，日常管理不規(guī)范，在用醫(yī)療器械抽檢合格率不高，醫(yī)療器械報(bào)廢制度缺失。
為此，廣州市法制辦出臺(tái)《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理辦法》(征求意見(jiàn)稿，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”)，擬建立在用醫(yī)療器械報(bào)廢制度。
辦法規(guī)定，醫(yī)療療器械集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)的管理，定期對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)教育、進(jìn)行檢查。此外，開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)制定經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)進(jìn)場(chǎng)審核和清退制度，對(duì)一年內(nèi)受到3次或者以上行政處罰的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)應(yīng)當(dāng)清退出場(chǎng);不予清退的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令其限期清退。據(jù)統(tǒng)計(jì)，至2015年3月，廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)約4400家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)約4200家。
此次辦法特別制定了“報(bào)廢制度”，辦法規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立在用醫(yī)療器械報(bào)廢制度，對(duì)過(guò)期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械或者獨(dú)立包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用并按照?qǐng)?bào)廢程序處理。
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